醫(yī)用紙塑吸塑包裝驗證要求
醫(yī)用紙塑吸塑包裝采用氣動元件驅(qū)動壓板工作，使用可調(diào)節(jié)電發(fā)熱原理完成PETG/PET與透析紙的封合，利用脈沖發(fā)熱原理根據(jù)工件大?。岷厦娣e）選擇不同電流輸出及通電時間，然后在冷卻加壓情況下完成熱合包裝。通過調(diào)換模具，可粘合不同尺寸，不同形狀的泡罩。封口設備溫度可調(diào)控，適應于不同厚度塑料泡罩粘合。影響包裝效果較大的因素是熱封時間、熱封溫度及熱封壓力，其中熱封時間及熱封溫度不僅影響熱封的效果，同時對生產(chǎn)效率也有很大的影響。
醫(yī)用吸塑包裝外觀檢查，用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；盒子周邊平整，無氣泡、吸塑紙膠層熱封均勻、密實、無紋路、無明顯的褶皺現(xiàn)象。
熱封強度測度，熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準。醫(yī)用紙塑吸塑包裝驗證要求有以下幾點：
一：醫(yī)用吸塑包裝完整性檢測，樣品必須通過包裝完整性實驗。
二：醫(yī)用吸塑包裝材料的微生物屏障特性，對PET/PETG吸塑盒+醫(yī)用透析紙包裝進行微生物屏障特性實驗，確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。
三：醫(yī)用吸塑包裝材料與滅菌過程的相適應性，選取已熱封包裝盒進行滅菌，滅菌后進行一系列性能測試，包括外觀性能、熱封強度測試、阻菌性測試。
四：醫(yī)用吸塑包裝性能確認，通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動，并對產(chǎn)品包裝利用AQL方案進行抽樣評價和試驗，確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。
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